A farmacêutica Cristália anunciou que os testes clínicos de fase 1 da polilaminina terão início no dia 24 deste mês. Desenvolvido em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), o medicamento promete trazer esperança para pacientes com lesões na medula espinhal, buscando recuperar movimentos perdidos.
A polilaminina é uma substância que tem como objetivo auxiliar na recuperação de pessoas que sofreram lesões medulares. A expectativa é que, ao atuar na regeneração dos nervos, a substância possa restabelecer conexões interrompidas, permitindo que os pacientes recobrem parte de sua mobilidade.
Recrutamento de voluntários e critérios de inclusão
A partir do dia 24, os pesquisadores irão recrutar cinco voluntários com idades entre 18 e 72 anos. Esses pacientes devem ter lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, resultante de um trauma recente, ocorrido há menos de 72 horas. Além disso, é necessário que haja indicação de cirurgia para descompressão medular, conforme autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Os procedimentos serão realizados no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, onde equipes cirúrgicas treinadas aplicarão a polilaminina diretamente na medula durante a cirurgia. Após o procedimento, os pacientes passarão por reabilitação na AACD e serão acompanhados por uma equipe de pesquisa ao longo de seis meses.
O que é a polilaminina?
A polilaminina é uma proteína derivada da laminina, que é encontrada naturalmente no corpo humano. A descoberta da substância se deve à pesquisa da professora Tatiana Sampaio, da UFRJ, que investiga suas propriedades há mais de duas décadas. No sistema nervoso, a laminina desempenha um papel crucial na movimentação dos axônios, que são responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos entre os neurônios.
Após testes iniciais em ratos, a polilaminina foi aplicada em um estudo-piloto entre 2016 e 2021, envolvendo oito pacientes que passaram por cirurgia de descompressão. Embora três deles tenham falecido devido às lesões, os cinco restantes apresentaram algum ganho motor. Contudo, a relação direta entre a recuperação e a polilaminina ainda não pode ser confirmada, o que torna a fase atual de testes clínicos fundamental.
Expectativas e próximos passos
A divulgação dos resultados preliminares gerou grande expectativa, levando a Anvisa a conceder autorizações especiais para o uso compassivo da substância em casos graves. No entanto, como essas aplicações não seguiram um protocolo científico rigoroso, não é possível afirmar a eficácia da polilaminina.
Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação da Cristália, assegurou que a empresa está comprometida com as boas práticas clínicas e a segurança dos pacientes. “Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia”, afirmou.
Se a fase 1 for bem-sucedida, a equipe poderá solicitar à Anvisa a autorização para avançar para as fases 2 e 3 dos testes, onde o número de participantes aumentará e a eficácia da polilaminina será avaliada em comparação com os tratamentos disponíveis atualmente. Somente após a conclusão de todas as fases de testes, o medicamento poderá ser registrado e disponibilizado ao público.
Fonte: agenciabrasil.ebc.com.br
